Zuid-Korea heeft een belangrijke hervorming aangekondigd om de markttoegang voor innovatieve medische apparatuur te versnellen. Apparaten die een internationale klinische beoordeling hebben doorstaan, kunnen nu al na 80 dagen in de zorg worden gebruikt, waar dit voorheen 490 dagen duurde. Deze nieuwe regeling is vanaf 26 juni van kracht en is het resultaat van samenwerking tussen het Ministerie van Volksgezondheid en het Agentschap voor Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid. Het doel is om patiënten en zorgverleners sneller toegang te geven tot geavanceerde medische technologie.
Om dit mogelijk te maken zijn de regels voor de beoordeling van nieuwe medische technologieën en de toelatingsprocedures voor medische apparatuur aangepast. Apparaten moeten tijdens de toelatingsfase een streng klinisch onderzoek ondergaan volgens internationale normen. Aanvragers moeten bij de zorgverzekeraar nagaan of de technologie nieuw is; bij bevestiging mag het apparaat direct zonder extra beoordeling worden gebruikt. Er zijn ook veiligheidsmaatregelen ingevoerd om misbruik te voorkomen en patiënten te beschermen.
Het ministerie en het agentschap hebben bekendgemaakt dat 199 medische apparaten in aanmerking komen voor deze versnelde procedure: 113 digitale medische apparaten, 83 in-vitro diagnostische tests en 3 medische robots. Het gaat onder meer om AI-gebaseerde software, in-vitro diagnostische tests, operatierobots en elektrische exoskeletten. Details over de nieuwe regelgeving zijn te vinden op de officiële overheidswebsites.
Ambtenaren benadrukken dat deze hervorming de medische apparatuurindustrie zal stimuleren en de snelle toepassing van innovatieve technologieën in ziekenhuizen mogelijk maakt. Er wordt ook streng toegezien op het gebruik buiten de verzekering en indien nodig kunnen extra beoordelingen worden uitgevoerd. Dit initiatief zal de internationale concurrentiepositie van Zuid-Korea in de zorg versterken en patiënten sneller toegang geven tot nieuwe behandelingen.
Deze hervorming in Zuid-Korea laat zien hoe regelgeving innovatie kan versnellen zonder concessies te doen aan veiligheid. Door de markttoegang te verkorten, worden onderzoek en ontwikkeling gestimuleerd en profiteren zowel patiënten als bedrijven sneller van nieuwe technologieën. Dit model kan als voorbeeld dienen voor andere landen die hun gezondheidszorg willen moderniseren.