Het Zuid-Koreaanse Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn en de Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit hebben een nieuw systeem aangekondigd waarmee innovatieve medische apparatuur sneller op de markt kan komen. Als een apparaat een streng klinisch onderzoek volgens internationale normen doorstaat, mag het direct worden gebruikt zonder aanvullende beoordeling van nieuwe medische technologie. Deze hervorming is bedoeld om geavanceerde medische technologieën sneller in Koreaanse ziekenhuizen te introduceren.
De nieuwe regelgeving, die op 26 januari 2026 van kracht wordt, wijzigt de regels voor beoordeling van nieuwe medische technologieën en de goedkeuring van medische apparatuur. Voorheen kon dit proces tot 490 dagen duren, maar nu wordt het voor geschikte apparaten teruggebracht tot minimaal 80 dagen. In totaal vallen 199 categorieën apparaten onder de regeling, waaronder 113 digitale medische apparaten en 83 in-vitro diagnostische reagentia.
Alleen apparaten die een strenge klinische beoordeling doorstaan, komen in aanmerking voor deze versnelde procedure. Het ministerie zal ook het niet-verzekerde gebruik monitoren om misbruik te voorkomen en de patiëntveiligheid te waarborgen. Beleidsmakers zoals Kwon Soon-heon en Lee Nam-hee benadrukken het belang van deze hervorming voor de industrie, terwijl hoge veiligheidsnormen behouden blijven.
In de toekomst zal deze hervorming de toegang van patiënten tot innovatieve behandelingen versnellen en de concurrentiekracht van de Koreaanse medische industrie vergroten. De autoriteiten blijven de veiligheid en effectiviteit van apparaten op de markt monitoren en werken samen met belanghebbenden voor een succesvolle implementatie. Details van de regelgeving zijn te vinden op de officiële overheidswebsites.