희귀질환 약품 승인 절차 대폭 간소화
Simplified Approval Process for Rare Disease Drugs
希少疾病薬品の承認プロセスが大幅に簡素化
简化罕见病药品的批准程序
Procedura di approvazione semplificata per farmaci per malattie rare
Proceso de aprobación simplificado para medicamentos de enfermedades raras
Processus simplifié pour l’approbation des médicaments pour maladies rares
Vereinfachtes Zulassungsverfahren für seltene Erkrankungen
Processo de aprovação simplificado para medicamentos de doenças raras
Quy trình phê duyệt đơn giản hóa cho thuốc bệnh hiếm
ขั้นตอนการอนุมัติยาสำหรับโรคหายากที่ง่ายขึ้น
Noyob kasalliklar uchun dorilarni tasdiqlash jarayoni soddalashtirildi
تبسيط إجراءات الموافقة على أدوية الأمراض النادرة
दुर्लभ रोगों की दवाओं की मंजूरी प्रक्रिया को सरल बनाया गया
한국어
희귀질환 치료·진단 의약품은 개선 자료 없이도 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 됩니다.
식약처는 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 개정안을 행정예고했습니다.
지정 신청 시 제출해야 하는 자료 요건도 명확히 정리되었습니다.
English
Drugs for treating and diagnosing rare diseases can now be designated as orphan drugs without improvement data.
The Ministry of Food and Drug Safety has announced a revision to expand orphan drug designation criteria.
The requirements for submitting materials for designation have also been clarified.
日本語
希少疾病の治療・診断薬は改善データなしで希少医薬品として指定されることが可能になります。
食品医薬品安全処は希少医薬品指定基準を拡大する改正案を発表しました。
指定申請時に提出する資料要件も明確に整理されました。
中文
用于治疗和诊断罕见病的药品无需改进数据即可被指定为孤儿药。
食品药品安全处宣布扩大孤儿药指定标准的修订方案。
指定申请时提交材料的要求也已明确说明。
Italiano
I farmaci per la cura e la diagnosi di malattie rare possono essere designati come farmaci orfani senza dati di miglioramento.
Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica ha annunciato una revisione per ampliare i criteri di designazione dei farmaci orfani.
Anche i requisiti per la presentazione dei materiali per la designazione sono stati chiariti.
Español
Los medicamentos para el tratamiento y diagnóstico de enfermedades raras ahora pueden ser designados como fármacos huérfanos sin datos de mejora.
La Agencia de Seguridad Alimentaria y Medicamentos ha anunciado una revisión para ampliar los criterios de designación de fármacos huérfanos.
También se han aclarado los requisitos para la presentación de materiales para la designación.
Français
Les médicaments pour le traitement et le diagnostic des maladies rares peuvent désormais être désignés comme médicaments orphelins sans données d’amélioration.
L’Agence de Sécurité Alimentaire et de Médicaments a annoncé une révision pour élargir les critères de désignation des médicaments orphelins.
Les exigences pour la soumission des matériaux de désignation ont également été clarifiées.
Deutsch
Arzneimittel zur Behandlung und Diagnose von seltenen Krankheiten können nun ohne Verbesserungsdaten als Orphan-Arzneimittel ausgewiesen werden.
Die Agentur für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel hat eine Überarbeitung angekündigt, um die Kriterien für die Ausweisung von Orphan-Arzneimitteln zu erweitern.
Die Anforderungen für die Einreichung von Materialien zur Ausweisung wurden ebenfalls klargestellt.
Português
Os medicamentos para o tratamento e diagnóstico de doenças raras podem agora ser designados como medicamentos órfãos sem dados de melhoria.
A Agência de Segurança Alimentar e Medicamentosa anunciou uma revisão para expandir os critérios de designação de medicamentos órfãos.
Os requisitos para a submissão de materiais para designação também foram clarificados.
Tiếng Việt
Thuốc điều trị và chẩn đoán bệnh hiếm nay có thể được chỉ định là thuốc mồ côi mà không cần dữ liệu cải thiện.
Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã công bố sửa đổi để mở rộng tiêu chí chỉ định thuốc mồ côi.
Các yêu cầu nộp tài liệu khi xin chỉ định cũng đã được làm rõ.
ไทย
ยารักษาและวินิจฉัยโรคหายากสามารถกำหนดเป็นยากำพร้าได้โดยไม่ต้องมีข้อมูลการปรับปรุง
สำนักงานความปลอดภัยด้านอาหารและยาได้ประกาศการแก้ไขเพื่อขยายเกณฑ์การกำหนดยากำพร้า
ได้มีการชี้แจงข้อกำหนดการส่งเอกสารเพื่อขอการกำหนดด้วย
O‘zbek
Noyob kasalliklarni davolash va tashxislash uchun dorilar endi yaxshilanish ma’lumotlarisiz yetim dori sifatida tasniflanishi mumkin.
Ovqatlanish va dori-darmon xavfsizligi agentligi yetim dorilarga oid mezonlarni kengaytirish uchun o’zgartirish kiritilishini e’lon qildi.
Shuningdek, dori-darmonlar tasniflash uchun materiallarni topshirish talablari ham aniqlandi.
العربية
يمكن الآن استخدام الأدوية لعلاج وتشخيص الأمراض النادرة دون الحاجة إلى بيانات تحسين لتصنيفها كأدوية نادرة.
أعلنت هيئة سلامة الأغذية والأدوية عن تعديل لتوسيع معايير تصنيف الأدوية النادرة.
كما تم توضيح متطلبات تقديم المواد للحصول على التصنيف.
हिन्दी
दुर्लभ रोगों के उपचार और निदान के लिए दवाओं को सुधार डेटा के बिना भी दुर्लभ दवाओं के रूप में नामित किया जा सकता है।
खाद्य एवं औषधि सुरक्षा एजेंसी ने दुर्लभ दवा नामांकन मानदंडों का विस्तार करने के लिए संशोधन की घोषणा की है।
नामांकन के लिए सामग्रियों को जमा करने की आवश्यकताओं को भी स्पष्ट किया गया है।
요약 본문
식품의약품안전처는 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용을 담은 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 발표했다. 이번 개정안에 따르면 희귀질환 치료와 진단에 사용되는 의약품은 ‘대체의약품 대비 안전성·유효성 개선 입증 자료’ 없이도 신속하게 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 된다. 이 개정안은 ‘식의약 안심 50대 대표 과제’의 첫 번째 과제로, 희귀질환자의 치료 기회를 넓히기 위해 지정 절차를 합리화한 것이다.
식약처는 올해 7월부터 업계 전문가 10명으로 구성된 ‘희귀의약품 제도개선 협의체’를 운영하며 지정 기준 완화 등 제도개선 방안을 논의해 왔다. 이번 개정으로 인해 희귀질환 치료·진단이 목적인 의약품은 ‘대체의약품 대비 안전성·유효성 개선 입증 자료’ 없이도 신속하게 지정받을 수 있게 되었다. 또한 기업이 지정 신청 시 제출해야 하는 자료 요건을 기준별로 명확히 정리해 심사 예측 가능성을 높이는 내용도 포함됐다.
희귀질환은 유병 인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 환자 규모를 파악하기 어려운 질환으로, 질병관리청이 지정·공고한다. 이번 개정안의 자세한 행정예고 내용은 식약처 대표 누리집을 통해 확인할 수 있다. 식약처는 이번 개정이 희귀질환자의 안정적 치료 환경 조성과 정부의 국정과제인 ‘기본이 튼튼한 사회’ 구현에 기여할 것으로 기대하고 있다.
식약처는 “이번 개정이 희귀질환자의 치료 환경을 개선하고 사회적 안정성 강화에 기여할 것으로 본다”라고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 문의는 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과(043-719-2734)로 가능하다.