보건복지부와 식품의약품안전처는 2024년 6월 26일부터 국제적 수준의 임상평가를 거친 혁신 의료기기의 신의료기술평가를 면제하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 시행한다고 발표했습니다. 이 제도는 기존 최장 490일이 소요되던 의료기기 의료현장 진입 기간을 최단 80일까지 단축하는 것이 핵심입니다. 신의료기술평가는 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하는 필수 절차였으나, 복잡한 과정과 장기간 소요로 인해 우수한 기술의 조기 도입에 한계가 있었습니다. 이에 따라 정부는 제도 간 역할 분담과 협업 체계를 강화해 의료기기 산업의 혁신을 촉진하고자 했습니다.
이번 제도 시행을 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’이 개정되었습니다. 식약처는 시장 즉시진입 대상 의료기기 품목 199개를 공고했으며, 이 중 디지털의료기기 113개, 체외진단시약 83개, 의료용 로봇 3개가 포함되어 있습니다. 대상 품목에는 인공지능(AI) 등 신기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기, 체외진단시약, 로봇수술기, 전동식 외골격 장치 등이 포함됩니다. 신청자는 건강보험심사평가원에 기존 기술 여부를 확인받고, 기존 기술이 아니면 별도의 신의료기술평가 없이 복지부 장관 고시로 즉시 사용이 가능합니다.
정부는 비급여 남용 방지와 환자 부담 경감을 위해 안전장치도 마련했습니다. 필요시 보건복지부 장관이 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부도 결정할 수 있습니다. 식약처는 임상 현장의 다양성과 안전성을 검증하기 위한 임상평가자료 제출 근거를 마련했으며, 품목 공고 절차도 규정했습니다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 “합리적 절차 개선으로 의료기기 산업을 활성화하고, 우수 의료기술의 조기 도입을 지원하겠다”고 밝혔습니다.
이 제도는 혁신 의료기기 기업의 시장 진입 부담을 완화하고, 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 것으로 기대됩니다. 환자 안전을 최우선으로 비급여 사용 현황을 지속 점검하며, 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 관계기관 간 협력이 강화될 예정입니다. 개정 법령과 고시의 자세한 내용은 국가법령정보센터와 보건복지부, 식약처 누리집에서 확인할 수 있습니다. 이번 조치는 의료기술 혁신과 환자 접근성 향상에 중요한 전환점이 될 전망입니다.
이번 제도 도입은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 혁신 의료기술의 신속한 현장 적용을 가능하게 합니다. 강화된 임상평가를 통해 안전성과 유효성을 확보하면서도, 불필요한 평가 절차를 줄여 의료기기 기업의 시장 진입 장벽을 낮췄다는 점이 주목됩니다. 이는 환자들이 최신 의료기술을 더 빠르게 경험할 수 있게 하며, 의료 현장의 혁신적 변화와 산업 성장에 긍정적인 파급 효과를 가져올 것입니다.