Das südkoreanische Gesundheitsministerium und die Arzneimittelbehörde MFDS führen ab dem 26. Juni 2024 das neue System ‚Sofortiger Marktzugang für Medizintechnologien‘ ein. Medizinprodukte, die eine internationale klinische Bewertung durchlaufen haben, sind künftig von der zusätzlichen Bewertung als neue Medizintechnologie befreit und können direkt im medizinischen Alltag eingesetzt werden. Bisher dauerte die Markteinführung innovativer Medizinprodukte bis zu 490 Tage, künftig kann sie auf bis zu 80 Tage verkürzt werden. Ziel ist es, langwierige und komplexe Bewertungsverfahren zu vereinfachen und die frühzeitige Einführung fortschrittlicher Medizintechnologien zu fördern.
Für die Umsetzung wurden die ‚Verordnung zur Bewertung neuer Medizintechnologien‘ und die ‚Verordnung zur Zulassung, Anmeldung und Prüfung von Medizinprodukten‘ überarbeitet. Die MFDS hat 199 Medizinprodukte für den sofortigen Marktzugang bekanntgegeben, darunter 113 digitale Medizinprodukte, 83 In-vitro-Diagnostika und 3 medizinische Roboter. Zu den zugelassenen Produkten zählen unter anderem KI-basierte Software, In-vitro-Diagnostika, Operationsroboter und elektrische Exoskelette. Antragsteller müssen beim Health Insurance Review and Assessment Service prüfen lassen, ob es sich um eine neue Technologie handelt; ist dies der Fall, kann das Produkt ohne weitere Bewertung direkt eingesetzt werden.
Um Missbrauch von nicht erstattungsfähigen Leistungen zu verhindern und die Patientenbelastung zu reduzieren, wurden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen eingeführt. Der Gesundheitsminister kann bei Bedarf auch während der Sofortnutzungsphase eine Bewertung neuer Medizintechnologien anordnen und über die Erstattungsfähigkeit entscheiden. Die MFDS hat zudem Anforderungen für die Einreichung von klinischen Bewertungsdaten und ein offizielles Bekanntmachungsverfahren für die Produkte festgelegt. Kwon Soon-heon, Direktor für Gesundheitspolitik, betonte, dass die Reform die Medizintechnikbranche stärken und die frühe Einführung hochwertiger Technologien unterstützen soll.
Das neue System wird die Markteintrittshürden für innovative Unternehmen senken und die Wettbewerbsfähigkeit der südkoreanischen Medizintechnikbranche steigern. Die Patientensicherheit bleibt oberste Priorität; die Nutzung nicht erstattungsfähiger Leistungen wird kontinuierlich überwacht und die Zusammenarbeit zwischen den Behörden intensiviert. Details zu den neuen Regelungen sind im Nationalen Gesetzesportal sowie auf den Webseiten des Gesundheitsministeriums und der MFDS verfügbar. Die Reform markiert einen wichtigen Wendepunkt für Innovation und Patientenzugang im Gesundheitswesen Koreas.
Die Einführung des Schnellzulassungssystems ist ein bedeutender Schritt zur Angleichung der koreanischen Regulierung an internationale Standards und zur Förderung von Innovationen. Durch den Wegfall redundanter Prüfungen für klinisch validierte Produkte werden Markteintrittsbarrieren gesenkt und Patienten erhalten schneller Zugang zu modernen Therapien. Das System stärkt nicht nur die Branche, sondern setzt auch neue Maßstäbe für die Balance zwischen Sicherheit und Innovationsförderung im Gesundheitswesen.