Das südkoreanische Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (MOHW) und die Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (MFDS) führen ab dem 26. Januar 2026 das System der ’sofortigen Markteinführung medizinischer Technologien‘ ein. Innovative Medizinprodukte, die eine internationale klinische Bewertung bestanden haben, können ohne gesonderte Bewertung neuer Medizintechnologien direkt auf den Markt kommen. Bisher waren komplexe und langwierige Bewertungsverfahren erforderlich, um neue Technologien einzuführen. Die neue Regelung basiert auf Änderungen der Vorschriften zur Bewertung neuer Medizintechnologien sowie zur Zulassung und Prüfung von Medizinprodukten. Parallel dazu werden Patientensicherheit und die Überwachung nicht erstattungsfähiger Leistungen gestärkt.
Bisher dauerte der Markteintritt neuer Medizintechnologien bis zu 490 Tage, nun kann er auf bis zu 80 Tage verkürzt werden. Die MFDS hat 199 Produktgruppen, darunter digitale Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und medizinische Roboter, für das beschleunigte Verfahren ausgewählt. Dazu gehören 113 digitale Medizinprodukte und 83 In-vitro-Diagnostika sowie automatisierte Operationsroboter. Die klinische Bewertung basiert auf Studien, Praxiserfahrungen und wissenschaftlicher Literatur, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. MOHW und MFDS arbeiten eng zusammen, um die Umsetzung des Systems sicherzustellen.
Kwak Soon-heon, Direktor für Gesundheitspolitik im MOHW, betonte, dass die Vereinfachung der Markteintrittsverfahren die Branche beleben und die frühzeitige Einführung hochwertiger Medizinprodukte fördern wird. Zudem sollen die Nutzung nicht erstattungsfähiger Leistungen überwacht und unsichere Technologien vom Markt entfernt werden, um die Patientenbelastung zu verringern. Nam-hee Lee, Direktorin für Medizinproduktsicherheit bei der MFDS, erwartet, dass die Neuerung insbesondere Unternehmen mit innovativen Technologien wie KI den Marktzugang erleichtert und Patienten mehr Behandlungsmöglichkeiten bietet. Beide Behörden verlangen verstärkte klinische Nachweise zur Sicherung der Patientensicherheit.
Durch diese Reform können innovative Medizintechnologien schneller eingeführt werden, was die Wettbewerbsfähigkeit der Branche stärkt und den Zugang der Patienten zu modernen Behandlungen verbessert. Die parallele Überwachung nicht erstattungsfähiger Leistungen und Sicherheitsbewertungen erhöht den Patientenschutz. Eine kontinuierliche Zusammenarbeit der beteiligten Behörden soll die erfolgreiche Umsetzung des Systems sicherstellen. Detaillierte Informationen zu den Änderungen sind auf den Webseiten des Nationalen Gesetzesinformationszentrums, des MOHW und der MFDS verfügbar.
Diese Reform ist ein bedeutender Meilenstein für die globale Wettbewerbsfähigkeit der südkoreanischen Medizintechnikbranche und ermöglicht die schnelle Einführung innovativer Technologien. Die beschleunigte Integration von KI und digitalen Gesundheitslösungen fördert personalisierte Behandlungen und Innovationen im Gesundheitswesen. Gleichzeitig sorgen verstärkte klinische Bewertungen und das Management nicht erstattungsfähiger Leistungen für Patientensicherheit und Kosteneffizienz, was sowohl der Branche als auch der Gesellschaft zugutekommt.