보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 국제적 수준의 임상평가를 통과하면 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 2026년 1월 26일부터 시행한다고 발표했습니다. 기존에는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 복잡한 평가 절차와 오랜 시간이 필요했으나, 이번 제도 도입으로 의료기기 산업의 활성화와 우수 기술의 조기 도입이 가능해졌습니다. 이 제도는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정에 따라 마련되었습니다. 환자 안전 강화와 비급여 현황 관리도 병행하여 추진됩니다.
기존에는 의료기술의 시장 진입에 최장 490일이 소요되었으나, 이번 제도 도입으로 최단 80일까지 단축됩니다. 식약처는 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용로봇 등 총 199개 품목을 시장 즉시진입 대상으로 지정했습니다. 디지털의료기기는 113개 품목, 체외진단시약은 83개 품목이 포함되며, 자동화시스템로봇수술기 등도 대상입니다. 임상평가자료는 임상시험, 임상경험, 임상문헌 등 다양한 근거를 통해 안전성과 효과를 검증합니다. 보건복지부와 식약처는 협업을 통해 제도 시행을 준비하고 있습니다.
보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 시장진입 절차 간소화로 의료기기 산업 활성화와 우수 의료기기의 조기 도입을 강조했습니다. 또한, 환자 부담 완화와 비급여 남용 방지를 위해 사용 현황을 모니터링하고, 안전하지 않은 기술은 시장에서 퇴출하겠다고 밝혔습니다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 인공지능 등 혁신기술 의료기기의 시장 진입이 쉬워져 환자 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다고 말했습니다. 두 기관은 환자 안전 확보를 위해 강화된 임상평가자료 제출을 필수화할 방침입니다.
이번 제도 개편으로 혁신 의료기술의 신속한 시장 진입이 가능해지면서, 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 환자 치료 접근성 확대가 기대됩니다. 동시에 비급여 관리와 안전성 평가를 병행해 환자 보호도 강화됩니다. 향후 제도 정착을 위해 관계기관 간 지속적인 협력이 이루어질 예정입니다. 자세한 개정 내용은 국가법령정보센터와 보건복지부, 식약처 누리집에서 확인할 수 있습니다.
이번 제도 개편은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 높이고, 혁신 의료기술의 신속한 현장 적용을 가능하게 하는 중요한 전환점입니다. 특히 인공지능, 디지털 헬스케어 등 첨단 기술의 빠른 도입은 환자 맞춤형 치료와 의료서비스 혁신을 촉진할 것입니다. 동시에, 강화된 임상평가와 비급여 관리로 환자 안전과 의료비 부담 완화라는 사회적 가치도 실현할 수 있어, 산업과 국민 모두에게 긍정적 파급효과가 기대됩니다.