[2026-01-27]韩国推行创新医疗器械快速准入制度,最短80天进入市场
韩国保健福祉部和食品药品安全处自6月26日起实施“市场即刻准入医疗技术”制度,对通过国际临床评估的创新医疗器械免除新医疗技术评估。
该制度将医疗器械进入临床的时间从最长490天缩短至最短80天,涵盖包括113种数字医疗器械在内的199个品种。
同时设有患者安全和防止非医保滥用的措施,助力医疗器械产业创新和优质技术的快速应用。
韩国保健福祉部和食品药品安全处自6月26日起实施“市场即刻准入医疗技术”制度,对通过国际临床评估的创新医疗器械免除新医疗技术评估。
该制度将医疗器械进入临床的时间从最长490天缩短至最短80天,涵盖包括113种数字医疗器械在内的199个品种。
同时设有患者安全和防止非医保滥用的措施,助力医疗器械产业创新和优质技术的快速应用。
韩国保健福祉部与食品药品安全处将于2026年1月26日实施市场即入医疗技术制度。
通过国际标准临床评估的医疗器械,无需新医疗技术评估,最快80天即可进入市场。
该制度加强患者安全与非医保管理,涵盖包括数字医疗器械在内的199个品类。