韩国保健福祉部与食品药品安全处宣布，自2024年6月26日起，正式实施“市场即入医疗技术”制度。该制度针对通过国际标准临床评价的创新医疗器械，免除新医疗技术评估程序，使其可立即在医疗现场使用。此前，创新医疗器械进入医疗现场的流程最长需490天，如今最短可缩短至80天。此举旨在解决评估流程繁琐、周期过长，导致优质医疗技术难以及时应用的问题。
为落实该制度，政府修订了《新医疗技术评估相关规定》和《医疗器械许可、申报及审查规定》。食品药品安全处已公布199个可即入市场的医疗器械品目，包括113个数字医疗器械、83个体外诊断试剂和3个医疗机器人。适用品目涵盖人工智能（AI）等新技术的独立软件医疗器械、体外诊断试剂、手术机器人及电动外骨骼装置等。申请者需向健康保险审查评估院确认是否为现有技术，若为新技术则可直接通过部长公告进入医疗现场，无需额外评估。
为防止非医保滥用并减轻患者负担，政府还设置了安全机制。必要时，保健福祉部长可在即入使用期间直接启动新医疗技术评估，并决定医保报销与否。食品药品安全处还规定了临床评价资料的提交要求，以验证临床应用的多样性和安全性，并制定了品目公告程序。保健福祉部保健医疗政策官郭顺宪表示，将通过合理优化准入流程，激活医疗器械产业，支持优质医疗技术的早期应用。
该制度有望减轻创新医疗器械企业的市场准入负担，提升韩国医疗器械产业的国际竞争力。政府将持续监控非医保使用现状，确保患者安全，并通过相关机构协作推动制度平稳落地。修订法规及公告详情可在国家法律信息中心、保健福祉部及食品药品安全处官网查询。此举将成为推动医疗技术创新和提升患者可及性的关键转折点。
🎯 metaqsol opinion:
该快速准入制度的实施，标志着韩国医疗器械监管体系向国际标准靠拢，有助于加速创新技术的临床转化。通过减少重复评估，既降低了企业准入门槛，也让患者更快受益于前沿医疗技术。此举不仅促进产业升级，还确保安全与有效性并重，为全球医疗监管改革提供了有益借鉴。
该快速准入制度的实施，标志着韩国医疗器械监管体系向国际标准靠拢，有助于加速创新技术的临床转化。通过减少重复评估，既降低了企业准入门槛，也让患者更快受益于前沿医疗技术。此举不仅促进产业升级，还确保安全与有效性并重，为全球医疗监管改革提供了有益借鉴。