[2026-01-26]혁신 의료기기, 80일 만에 시장 진입 가능해진다(보도자료)
보건복지부와 식품의약품안전처가 혁신적 의료기기의 시장 즉시진입 의료기술 제도를 2026년 1월 26일부터 시행한다.
이 제도로 국제적 수준의 임상평가를 통과한 의료기기는 별도의 신의료기술평가 없이 최단 80일 만에 시장에 진입할 수 있다.
환자 안전 강화와 비급여 관리도 병행되며, 디지털의료기기 등 199개 품목이 대상이다.
보건복지부와 식품의약품안전처가 혁신적 의료기기의 시장 즉시진입 의료기술 제도를 2026년 1월 26일부터 시행한다.
이 제도로 국제적 수준의 임상평가를 통과한 의료기기는 별도의 신의료기술평가 없이 최단 80일 만에 시장에 진입할 수 있다.
환자 안전 강화와 비급여 관리도 병행되며, 디지털의료기기 등 199개 품목이 대상이다.