[2026-01-27]혁신 의료기기, 신속 시장 진입 제도 시행으로 80일 만에 현장 도입(정책정보 – 전체)
보건복지부와 식약처는 국제적 임상평가를 거친 의료기기의 신의료기술평가를 면제하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 6월 26일부터 시행한다.
이 제도로 의료기기 현장 진입 기간이 기존 최장 490일에서 최단 80일까지 단축되며, 디지털의료기기 113개 등 총 199개 품목이 대상이다.
환자 안전장치와 비급여 남용 방지책도 마련되어, 의료기기 산업 혁신과 우수 기술의 조기 도입이 기대된다.