Am 12. Juni hat die südkoreanische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (MFDS) einen Fünfjahresplan zur Weiterentwicklung des Entschädigungssystems für Arzneimittel-Nebenwirkungen vorgestellt, anlässlich des zehnjährigen Bestehens des Systems. Der Plan zielt darauf ab, bisherige Schwächen zu beheben und sowohl den Umfang als auch die Abläufe der Entschädigung grundlegend zu verbessern. Im Fokus stehen vier strategische Bereiche und zehn zentrale Aufgaben: Stärkung bürgernaher Dienstleistungen, Aufbau eines umfassenden Entschädigungssystems, Ausweitung patientenzentrierter Sicherheitsnetze und Sicherung nachhaltiger Betriebsstrukturen. Diese Maßnahmen sollen die Unterstützung für Patienten verbessern und die Arzneimittelsicherheit landesweit erhöhen.
Im Rahmen des neuen Plans wird die Entschädigung auf ambulante Behandlungen vor und nach einem Krankenhausaufenthalt ausgeweitet, und die Obergrenze für Erstattungen steigt von 30 auf 50 Millionen KRW. Die Antragsverfahren werden vereinfacht, indem Einwilligungs- und Verpflichtungserklärungen zu einem Dokument zusammengeführt werden, was die Zugänglichkeit erhöht. Für Ansprüche unter 2 Millionen KRW mit klarer Kausalität und übereinstimmender Expertenmeinung erfolgt die Auszahlung zügig per schriftlicher Prüfung. Ein festes Beratungsgremium wird eingeführt, um medizinische Beratung jederzeit zu ermöglichen, und die Entschädigungsinformationen werden direkt mit dem DUR-System verknüpft, um Wiederholungen ähnlicher Nebenwirkungen zu verhindern.
Die MFDS plant, die Information und Schulung von medizinischem Personal und der Öffentlichkeit zu intensivieren und eine Hotline für direkte Beratung und Antragstellung einzurichten. Individuell zugeschnittene Informationskampagnen werden in Zusammenarbeit mit Patienten- und Verbraucherorganisationen angeboten, während gezielte Öffentlichkeitsarbeit für medizinisches Personal in Bereichen mit hoher Nebenwirkungsrate, wie Antibiotika und Leber-, Nerven- und Infektionskrankheiten, ausgebaut wird. Gesetzesänderungen ermöglichen die Analyse und Forschung gesammelter Entschädigungsfälle, und die Häufigkeit der Industrieabgaben wird von zweimal auf einmal jährlich reduziert, um den Verwaltungsaufwand für die Pharmaindustrie zu verringern.
Zukünftig wird die MFDS die Verfahren und Anforderungen für die Festlegung von Arzneimitteln, die von der Entschädigung ausgeschlossen sind, klarer definieren und die Möglichkeit zur erneuten Prüfung von Entschädigungsentscheidungen schaffen. MFDS-Kommissarin Oh Yu-kyoung betonte, dass der Fünfjahresplan über reine Entschädigung hinausgeht und ein Regierungsversprechen zum Schutz von Leben und Alltag der Bürger darstellt. Durch den Aufbau eines global wettbewerbsfähigen Sicherheitsnetzes soll eine sichere Umgebung für die Arzneimittelanwendung in Südkorea geschaffen werden. Diese politischen Veränderungen sind ein bedeutender Schritt für patientenzentrierte Gesundheitsversorgung und soziale Sicherheit.