Anlässlich des zehnjährigen Bestehens des koreanischen Entschädigungssystems für Arzneimittel-Nebenwirkungen hat die Arzneimittelbehörde am 12. Juni ihren ‚Fünfjahresplan zur Weiterentwicklung des Entschädigungssystems für Arzneimittel-Nebenwirkungen (2026-2030)‘ vorgestellt. Ziel des Plans ist es, bestehende Schwachstellen zu beheben und den Umfang sowie die Abläufe der Entschädigung grundlegend zu verbessern. Im Mittelpunkt stehen vier strategische Säulen und zehn zentrale Aufgaben, darunter die Stärkung bürgernaher Dienstleistungen, der Aufbau eines umfassenden Entschädigungssystems, die Ausweitung patientenzentrierter Sicherheitsnetze und die Sicherung nachhaltiger Betriebsstrukturen. Damit soll die Unterstützung für Betroffene deutlich verbessert und das Vertrauen in das System gestärkt werden.
Konkret wird der Erstattungsbereich von reinen stationären Behandlungskosten auf ambulante Behandlungen vor und nach dem Krankenhausaufenthalt ausgeweitet, sofern ein Zusammenhang mit der Nebenwirkung besteht. Die Obergrenze für die Erstattung wird von derzeit 30 Millionen KRW auf 50 Millionen KRW angehoben, was insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie toxischer epidermaler Nekrolyse die finanzielle Belastung der Patienten deutlich reduziert. Die Antragsverfahren werden vereinfacht, indem Einverständniserklärung und Verpflichtungserklärung zusammengeführt werden und medizinisches Personal die Patienten beim Ausfüllen der Unterlagen unterstützt. Für Beträge unter 2 Millionen KRW erfolgt die Prüfung und Auszahlung zügig per Schriftverfahren, und ein festes Beratungsgremium wird für medizinische Rückfragen eingerichtet.
Zur weiteren Stärkung der Patientensicherheit werden Informations- und Schulungsmaßnahmen für medizinisches Personal und die Bevölkerung intensiviert. Der Fokus liegt auf Ärzten, die häufig risikoreiche Arzneimittel wie Antibiotika verschreiben. In Zusammenarbeit mit Patienten- und Verbraucherorganisationen werden maßgeschneiderte Informationsmaterialien bereitgestellt und eine Hotline für Beratung und Anträge eingerichtet. Die Entschädigungsdaten werden direkt mit dem Arzneimittelsicherheits-Informationssystem (DUR) verknüpft, um Wiederholungen ähnlicher Nebenwirkungen zu verhindern. Die gesammelten Fallstudien dienen der Analyse und Weiterentwicklung von Präventionsmaßnahmen.
Für eine nachhaltige Systemführung werden die Verfahren zur Erhebung von Beiträgen aus der Pharmaindustrie vereinfacht, sodass die Erhebung künftig nur noch einmal jährlich erfolgt. Rechtliche Grundlagen werden geschaffen, um Entschädigungen bei Zivilklagen oder Vergleichszahlungen auszuschließen und die Rückforderung zu regeln. Die Kriterien für die Ausschlussliste von Arzneimitteln und die einzureichenden Unterlagen werden präzisiert, und bei Unstimmigkeiten kann eine erneute Prüfung beantragt werden. Die Leiterin der Behörde, Oh Yu-kyoung, betonte, dass der Plan über reine Entschädigung hinausgeht und ein Versprechen der Regierung für den Schutz von Leben und Alltag darstellt, mit dem Ziel, ein global führendes Sicherheitsnetz zu schaffen.