Anlässlich des zehnjährigen Jubiläums des Entschädigungssystems für Arzneimittel-Nebenwirkungen hat die südkoreanische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (MFDS) am 12. Juni ihren ‚Fünfjahresplan zur Weiterentwicklung des Entschädigungssystems für Arzneimittel-Nebenwirkungen (2026–2030)‘ vorgestellt. Der Plan zielt darauf ab, bestehende Mängel zu beheben und den Umfang sowie die Abläufe der Entschädigung grundlegend zu verbessern. Vier Hauptstrategien und zehn zentrale Aufgaben werden schrittweise umgesetzt, darunter die Stärkung bürgernaher Dienstleistungen, der Aufbau eines umfassenden Entschädigungssystems, die Ausweitung patientenzentrierter Sicherheitsnetze und die Sicherung nachhaltiger Betriebsgrundlagen. Besonders hervorzuheben ist die Ausweitung der Entschädigung auf ambulante Behandlungen vor und nach einem Krankenhausaufenthalt sowie die Erhöhung der Kostenobergrenze von 30 auf 50 Millionen KRW.
Die Antragsverfahren für Entschädigungsleistungen werden deutlich vereinfacht, um die Zugänglichkeit zu erhöhen. Einwilligungs- und Verpflichtungserklärungen werden zu einem einzigen Dokument zusammengefasst, und medizinisches Personal unterstützt Patienten beim Ausfüllen der Antragsunterlagen bei der Entlassung. Die Entscheidungsprozesse werden optimiert, sodass kleinere medizinische Kosten (unter 2 Millionen KRW) mit klarer Kausalität und übereinstimmender Expertenmeinung zügig per schriftlicher Prüfung ausgezahlt werden können. Ein System fest angestellter Berater wird eingeführt, um kontinuierliche medizinische Beratung während der Untersuchungen und Begutachtungen zu gewährleisten. Die Unterstützung für schwere Fälle wird verstärkt, wobei die erhöhte Obergrenze die finanzielle Belastung bei der Behandlung schwerer Nebenwirkungen wie toxischer epidermaler Nekrolyse spürbar reduziert.
Die Ausweitung patientenzentrierter Sicherheitsnetze und die Stärkung von Präventionsmaßnahmen stehen ebenfalls im Fokus. Medizinisches Personal, das risikoreiche Arzneimittel wie Antibiotika verschreibt, erhält verstärkte Informationen und Schulungen, insbesondere in Bereichen mit hoher Nebenwirkungsrate. In Zusammenarbeit mit Patienten- und Verbraucherorganisationen werden maßgeschneiderte Informationskampagnen entwickelt und eine Hotline für direkte Beratung und Antragsunterstützung eingerichtet. Informationen zu Entschädigungszahlungen werden sofort mit dem Arzneimittel-Sicherheitsinformationssystem (DUR) verknüpft, um Wiederholungen gleicher Nebenwirkungen zu verhindern. Die Analyse gesammelter Entschädigungsfälle dient der Weiterentwicklung von Präventionsstrategien und gesetzlichen Anpassungen.
Zur Sicherung der Nachhaltigkeit werden die Verfahren zur Verwaltung der von der Pharmaindustrie zu leistenden Beiträge rationalisiert. Gesetzesänderungen führen dazu, dass die Beitragserhebung von zweimal jährlich auf einmal jährlich (Juli) reduziert wird, was die Verwaltungsbelastung für die Branche verringert. Es wird klargestellt, dass der Erhalt von zivilrechtlichen Entschädigungen oder Vergleichszahlungen einen Ausschlussgrund für staatliche Entschädigungsleistungen darstellt, und rechtliche Grundlagen für die Aussetzung und Rückforderung von Zahlungen werden geschaffen, um Doppelentschädigungen zu verhindern. Die Anforderungen für die Ausweisung von ausgeschlossenen Arzneimitteln und die Einreichung von Unterlagen werden präzisiert, und Betroffene können bei Unzufriedenheit mit der Entscheidung eine Überprüfung beantragen. MFDS-Kommissarin Oh Yu-kyoung betonte: „Dieser Fünfjahresplan ist mehr als eine Entschädigung – er ist das Versprechen der Regierung, das Leben und den Alltag der Bürger umfassend zu schützen und ein globales Sicherheitsnetz für Arzneimittel zu schaffen.“