韩国保健福祉部与食品药品安全处宣布，自2026年1月26日起，创新医疗器械通过国际标准的临床评估后，无需单独的新医疗技术评价即可直接进入市场。此前，新医疗技术需经过复杂且耗时的评估流程才能上市，此次制度改革将大幅加快优质技术的引入。该制度基于《新医疗技术评价相关规定》和《医疗器械许可、申报及审查相关规定》的修订，同时加强患者安全与非医保项目的管理。
以往医疗技术进入市场最长需490天，如今通过新制度可缩短至最短80天。食品药品安全处已将数字医疗器械、体外诊断医疗器械、医疗机器人等199个品类纳入快速上市范围，其中数字医疗器械113项，体外诊断试剂83项，自动化手术机器人等也在列。临床评估资料包括临床试验、实际使用经验和文献数据，以确保安全性和有效性。保健福祉部与食品药品安全处正密切合作，推动制度落地。
保健福祉部保健医疗政策官郭顺宪表示，简化市场准入流程有助于激活医疗器械产业，支持优质医疗器械的快速引进。他还强调，将监控非医保使用情况以减轻患者负担，并将不安全技术清除出市场。食品药品安全处医疗器械安全局长李南熙指出，新制度将缓解AI等创新技术企业的市场准入难题，拓展患者治疗机会。两部门将通过强化临床评估资料，确保患者安全。
此次制度改革将加速创新医疗技术的市场应用，提升产业竞争力并改善患者获得先进治疗的机会。非医保管理和安全性评估同步推进，进一步保障患者权益。相关部门将持续合作，确保新制度顺利实施。详细修订内容可在国家法律信息中心、保健福祉部及食品药品安全处官网查询。
🎯 metaqsol opinion:
此次制度改革是韩国医疗器械产业迈向全球竞争力的重要转折点，推动创新医疗技术的快速落地。AI与数字医疗等前沿技术的加速应用，将促进个性化医疗和医疗服务创新。同时，强化临床评估与非医保管理，有助于保障患者安全和控制医疗费用，对产业和社会均具有积极影响。
此次制度改革是韩国医疗器械产业迈向全球竞争力的重要转折点，推动创新医疗技术的快速落地。AI与数字医疗等前沿技术的加速应用，将促进个性化医疗和医疗服务创新。同时，强化临床评估与非医保管理，有助于保障患者安全和控制医疗费用，对产业和社会均具有积极影响。