Anlässlich des zehnjährigen Bestehens des Entschädigungssystems für Arzneimittel-Nebenwirkungen hat die koreanische Arzneimittelbehörde (MFDS) am 12. Juni ihren ‚Fünfjahresplan zur Weiterentwicklung des Entschädigungssystems für Arzneimittel-Nebenwirkungen (2026–2030)‘ vorgestellt. Ziel des Plans ist es, bestehende Schwachstellen zu beheben und den Umfang sowie die Abläufe der Entschädigung umfassend zu verbessern. Im Mittelpunkt stehen vier strategische Säulen und zehn konkrete Aufgaben, darunter die Stärkung bürgernaher Dienstleistungen, der Aufbau eines robusten Entschädigungssystems, die Ausweitung patientenzentrierter Sicherheitsnetze und die Sicherung nachhaltiger Betriebsstrukturen. Die Reformen sollen sowohl Patienten als auch medizinischem Personal spürbare Vorteile bringen.
Mit dem neuen Plan wird die Entschädigung auf ambulante Behandlungen vor und nach einem Krankenhausaufenthalt ausgeweitet, und die Obergrenze für Erstattungen steigt von 30 auf 50 Millionen KRW. Das Antragsverfahren wird vereinfacht, indem Einverständniserklärung und Verpflichtungserklärung zu einem einzigen Dokument zusammengeführt werden; medizinisches Personal unterstützt Patienten beim Ausfüllen der Unterlagen nach der Entlassung. Für Beträge unter 2 Millionen KRW mit klarer Kausalität und übereinstimmender Expertenmeinung erfolgt die Auszahlung zügig per schriftlicher Prüfung. Ein festes Beratungsgremium wird eingerichtet, um medizinische Beratung während der Begutachtung jederzeit zu gewährleisten.
Die Information und Schulung von medizinischem Personal und Öffentlichkeit werden intensiviert. Ärzte, die häufig Arzneimittel mit Nebenwirkungsfällen wie Antibiotika verschreiben, erhalten gezielte Schulungen und Informationen. Öffentlichkeitsarbeit konzentriert sich auf Bereiche mit hoher Nebenwirkungsrate, etwa Leber-, Nerven- und Infektionskrankheiten. In Zusammenarbeit mit Patienten- und Verbraucherorganisationen werden maßgeschneiderte Informationsmaterialien erstellt, und eine Hotline für Beratung und Antragstellung wird eingerichtet. Entschädigungsdaten werden direkt mit dem Arzneimittel-Informationssystem (DUR) verknüpft, um Wiederholungen zu verhindern und Präventionsmaßnahmen zu unterstützen.
Zur Sicherung der Nachhaltigkeit wird das Verfahren zur Erhebung von Beiträgen aus der Pharmaindustrie vereinfacht. Gesetzesänderungen reduzieren die Erhebung von zweimal auf einmal jährlich (Juli), was die Verwaltungslast für die Branche senkt. Zivilklagen oder Vergleichszahlungen schließen eine Entschädigung aus; rechtliche Grundlagen für die Einstellung und Rückforderung von Zahlungen werden geschaffen, um Doppelentschädigungen zu vermeiden. Die Kriterien für die Ausschluss von Arzneimitteln und die Anforderungen an einzureichende Unterlagen werden präzisiert; bei Unstimmigkeiten können Antragsteller eine erneute Prüfung beantragen.
Der Fünfjahresplan markiert einen Wandel von reiner Entschädigung hin zu einem umfassenden patientenzentrierten Sicherheitsmanagement. Die Ausweitung der Leistungen und die Erhöhung der Obergrenze entlasten besonders Patienten mit schweren Nebenwirkungen finanziell. Vereinfachte Verfahren und schnelle Auszahlung verbessern die Zugänglichkeit, während die Integration mit dem DUR-System und gezielte Öffentlichkeitsarbeit zur Prävention und Vermeidung von Wiederholungen beitragen. Diese Maßnahmen stärken das Vertrauen in die Arzneimittelsicherheit und bringen Südkorea auf internationales Niveau im Bereich des Arzneimittelmanagements.