Am 12. Juni stellte die südkoreanische Arzneimittelbehörde (MFDS) den neuen Fünfjahresplan (2026–2030) zur Weiterentwicklung des Entschädigungssystems für Arzneimittel-Nebenwirkungen vor, anlässlich des zehnjährigen Bestehens des Systems. Ziel ist es, erkannte Schwachstellen zu beheben und den Umfang sowie die Abläufe der Entschädigung umfassend zu verbessern. Vier strategische Säulen und zehn zentrale Aufgaben werden schrittweise umgesetzt, darunter die Stärkung bürgernaher Dienstleistungen, der Aufbau eines umfassenden Entschädigungssystems, die Ausweitung patientenzentrierter Sicherheitsnetze und die Sicherstellung nachhaltiger Betriebsstrukturen. Dies soll die Arzneimittelsicherheit für Patienten und die Bevölkerung deutlich erhöhen.
Kernpunkt der neuen Politik ist die Ausweitung der Entschädigung auf ambulante Behandlungen vor und nach einem Krankenhausaufenthalt sowie die Erhöhung der Höchstgrenze von 30 auf 50 Millionen KRW. Die Antragsverfahren werden vereinfacht, indem Einverständniserklärung und Verpflichtungserklärung zu einem Dokument zusammengeführt werden und medizinisches Personal Patienten beim Ausfüllen der Unterlagen unterstützt. Für Ansprüche unter 2 Millionen KRW mit klarer Kausalität und übereinstimmender Expertenmeinung erfolgt die Auszahlung zügig per schriftlicher Prüfung. Ein System mit fest angestellten Beratern soll zudem eine ständige medizinische Beratung ermöglichen.
Die Entschädigung für die Behandlung von Arzneimittel-Nebenwirkungen wird realistischer und umfassender gestaltet, sodass auch ambulante Diagnosen und Nachsorge nach der Entlassung abgedeckt sind. Die Unterstützung für schwere Fälle wird verstärkt, wodurch die finanzielle Belastung für Behandlungen wie toxische epidermale Nekrolyse deutlich sinkt. Die Aufklärung und Schulung von medizinischem Personal, insbesondere bei häufigen Nebenwirkungen wie Antibiotika, wird ausgebaut. Eine Hotline für Beratung und Anträge wird eingerichtet, und die Informationen werden direkt mit dem Arzneimittelsicherheits-Informationssystem (DUR) verknüpft. Die Analyse von Entschädigungsfällen soll zudem die Präventionspolitik verbessern.
Zur Sicherstellung der Nachhaltigkeit wird das Verfahren zur Erhebung von Beiträgen aus der Pharmaindustrie rationalisiert, indem die Erhebung von zweimal auf einmal jährlich reduziert wird. Gesetzliche Grundlagen werden geschaffen, um Ausschlusskriterien zu klären, Doppelauszahlungen zu verhindern und die Rückforderung von Zahlungen zu ermöglichen. Die Anforderungen für die Benennung ausgeschlossener Arzneimittel und die einzureichenden Unterlagen werden präzisiert, und bei Einwänden gegen die Auszahlung kann eine erneute Entscheidung beantragt werden. MFDS-Kommissarin Oh Yu-kyoung betonte, dass der Plan ein Regierungsversprechen für den Schutz von Leben und Alltag der Bürger darstellt und ein global wettbewerbsfähiges Sicherheitsnetz schaffen soll.