식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아, 2026년부터 2030년까지 적용될 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 6월 12일 발표했습니다. 이번 계획은 그간 제도 운영 과정에서 드러난 미비점을 보완하고, 보상 범위와 절차를 전반적으로 개선하는 데 중점을 두고 있습니다. 국민 체감형 서비스 강화, 충분한 보상체계 구축, 환자 중심 안전망 확산, 지속가능한 운영 기반 확립 등 4대 전략과 10대 과제가 단계적으로 추진될 예정입니다. 이를 통해 의약품 부작용 피해자에 대한 지원을 한층 강화하고, 제도의 신뢰도를 높일 방침입니다.
구체적으로, 진료비 보상 범위가 기존 입원 치료비에서 입원 전·후 외래 진료비까지 확대됩니다. 진료비 상한액도 현행 3,000만 원에서 5,000만 원으로 상향 조정되어, 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 의료비 부담을 실질적으로 경감할 수 있게 됩니다. 피해구제급여 신청 절차는 동의서와 서약서를 1종으로 통합하고, 의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 통해 접근성을 높입니다. 200만 원 이하 소액 진료비는 서면 심의를 통해 신속히 지급하며, 상근 자문위원 체계 도입으로 의학적 자문이 상시 가능해집니다.
환자 중심의 안전망 확산을 위해 의료진과 국민 대상 안내 및 교육이 강화됩니다. 항생제 등 피해구제 사례가 많은 의약품을 처방하는 의료진을 중심으로 현장 홍보를 확대하고, 환자·소비자 단체와 협력해 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공합니다. 피해 상담과 신청을 위한 핫라인이 개설되며, 피해구제급여 지급 정보는 즉시 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 연계되어 동일 부작용의 재발을 예방합니다. 축적된 피해구제 사례는 분석·연구를 통해 부작용 예방 정책에 적극 활용될 예정입니다.
제도의 지속가능성을 확보하기 위해 제약업계 부담금 운용 절차가 합리화됩니다. 부담금 부과·징수 횟수는 연 2회에서 연 1회로 통합되어 업계의 행정 부담이 완화됩니다. 민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고, 지급 중단 및 환수에 대한 법적 근거도 마련됩니다. 지급 제외 의약품 지정 절차와 자료 요건이 명확해지며, 지급 결과에 이의가 있을 경우 재결정 요청이 가능해집니다. 오유경 식약처장은 이번 계획이 국민의 생명과 일상을 책임지는 정부의 약속임을 강조하며, 글로벌 수준의 안전망 구축을 약속했습니다.