식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)’을 발표했습니다. 이번 계획은 보상 범위와 절차를 개선하고 국민 체감형 서비스를 강화하는 데 중점을 두고 있습니다. 특히 입원 전·후 외래진료까지 보상 범위를 확대하고, 진료비 상한액을 기존 3000만 원에서 5000만 원으로 상향하는 방안을 포함하고 있습니다.
피해구제급여 신청 절차는 간소화되어 접근성이 높아집니다. 동의서와 서약서를 통합하고, 의료진이 환자 퇴원 시 신청서류 작성 지원을 제공합니다. 또한, 200만 원 이하 소액 진료비는 서면 심의를 통해 신속히 지급되며, 상근 자문위원 체계를 도입해 의학적 자문을 상시 가능하게 합니다. 이러한 개선은 피해 환자들에게 실질적인 도움을 제공할 것으로 기대됩니다.
외래 진료비 보상 확대는 입원 전 진단 및 치료, 퇴원 후 후속 처치까지 포함하여 중증 피해 환자들에게 실질적인 의료비 부담 경감을 제공합니다. 또한, 피해구제 사례가 많은 의약품을 처방하는 의료진을 대상으로 제도 안내와 교육을 강화하고, 국민 눈높이에 맞춘 홍보 콘텐츠를 제공하여 피해 예방 체계를 고도화합니다. 피해구제 급여 지급 정보는 DUR 시스템에 연계되어 동일 부작용 재발을 예방할 수 있습니다.
식약처는 제도의 지속가능성을 확보하기 위해 제약업계 부담금 운용 절차를 합리화하고, 법령 개정을 통해 행정 부담을 완화합니다. 민사소송이나 합의금 수령 시 피해구제급여 제외 사유를 명확히 하고, 지급 중단 및 환수에 대한 법적 근거를 마련합니다. 오유경 식약처장은 이번 계획이 국민의 생명과 일상을 책임지기 위한 정부의 약속임을 강조하며, 글로벌 수준의 안전망 구축을 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.