식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아, 2026년부터 2030년까지 적용될 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 12일 발표했습니다. 이번 계획은 그간 제도 운영 과정에서 드러난 미비점을 보완하고, 보상 범위와 절차를 전반적으로 개선하는 데 중점을 두고 있습니다. 국민 체감형 서비스 강화, 충분한 보상체계 구축, 환자 중심 안전망 확산, 지속가능한 운영 기반 확립 등 4대 전략과 10대 과제가 단계적으로 추진될 예정입니다. 특히 환자와 의료진 모두가 실질적인 혜택을 체감할 수 있도록 다양한 제도 개선이 이루어집니다.
이번 계획에 따라 진료비 보상 범위가 입원 전·후 외래진료까지 확대되며, 진료비 상한액도 기존 3000만 원에서 5000만 원으로 상향됩니다. 피해구제급여 신청 절차는 동의서와 서약서를 1종으로 통합해 간소화하고, 의료진의 안내와 지원을 통해 환자가 쉽게 신청할 수 있도록 개선됩니다. 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만 원 이하 소액 진료비는 서면 심의를 통해 신속히 지급됩니다. 또한, 상근 자문위원 체계를 도입해 조사·감정 과정에서 의학적 자문이 상시 가능하도록 할 계획입니다.
의약품 부작용 피해구제 제도의 안내와 교육도 강화됩니다. 항생제 등 피해구제 사례가 많은 의약품을 처방하는 의료진을 대상으로 제도 안내와 교육을 확대하고, 부작용 발생 빈도가 높은 분야의 의료진을 중심으로 현장 홍보를 진행합니다. 환자·소비자 단체와 협력해 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하며, 피해 상담과 신청을 바로 연결하는 상담 핫라인도 개설됩니다. 지급 정보는 즉시 DUR(의약품 안전사용정보 시스템)에 연계되어 동일 부작용의 재발을 예방할 수 있도록 합니다.
제도의 지속가능성을 위해 제약업계 부담금 운용 절차도 합리화됩니다. 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수 횟수를 연 2회에서 연 1회로 통합해 업계의 행정 부담을 줄입니다. 민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고, 지급 중단과 환수에 대한 법적 근거를 마련해 이중보상을 방지합니다. 지급 제외 의약품 지정 절차와 제출 자료 요건을 명확히 하며, 지급 결과에 이의가 있을 경우 재결정을 요청할 수 있도록 제도 개선이 이루어집니다.
이번 5개년 계획은 단순한 피해 보상에서 나아가, 환자 중심의 안전망 구축과 제도 운영의 효율성을 동시에 추구하는 점에서 큰 의미가 있습니다. 진료비 보상 범위 확대와 상한액 상향은 중증 부작용 환자의 의료비 부담을 실질적으로 경감할 수 있으며, 신청 절차 간소화와 신속 지급은 피해 환자의 접근성을 높입니다. 또한, DUR 시스템 연계와 맞춤형 홍보, 상담 핫라인 개설 등은 부작용 예방과 재발 방지에 기여할 것으로 기대됩니다. 이러한 정책적 변화는 국민의 생명과 건강을 보호하는 정부의 책임을 강화하며, 글로벌 수준의 의약품 안전관리 체계로 도약하는 기반이 될 것입니다.