식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아, 2026년부터 2030년까지 적용될 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 6월 12일 발표했습니다. 이번 계획은 그간 제도 운영에서 드러난 미비점을 보완하고, 보상 범위와 절차를 전반적으로 개선하는 데 중점을 두고 있습니다. 국민 체감형 서비스 강화, 충분한 보상체계 구축, 환자 중심 안전망 확산, 지속가능한 운영 기반 확립 등 4대 전략과 10대 과제를 단계적으로 추진할 예정입니다. 이로써 환자와 국민 모두가 더욱 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경 조성이 기대됩니다.
이번 정책의 핵심은 진료비 보상 범위를 입원 전·후 외래진료까지 확대하고, 진료비 상한액을 기존 3000만 원에서 5000만 원으로 상향하는 것입니다. 피해구제급여 신청 절차도 간소화되어, 동의서와 서약서를 1종으로 통합하고, 의료진이 퇴원 시 환자에게 신청서류 작성 지원을 제공합니다. 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만 원 이하 소액 진료비는 서면 심의를 통해 신속히 지급됩니다. 또한, 상근 자문위원 체계를 도입해 의학적 자문이 상시 가능하도록 개선됩니다.
의약품 부작용 치료에 대한 보상 현실화와 중증 피해 지원도 강화됩니다. 입원 전 부작용 진단 및 치료를 위한 외래 진료, 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치까지 보상이 가능해지며, 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 의료비 부담이 실질적으로 경감됩니다. 의료진과 국민 대상 안내 및 교육도 확대되어, 피해구제 사례가 많은 항생제 등 의약품을 처방하는 의료진을 중심으로 현장 홍보가 강화됩니다. 상담 핫라인 개설, DUR 시스템 연계, 피해구제 사례 분석·연구 등도 추진됩니다.
제도의 지속가능성을 위해 제약업계 부담금 운용 절차가 합리화되며, 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수 횟수가 연 2회에서 연 1회로 통합됩니다. 민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고, 지급 중단 및 환수에 대한 법적 근거도 마련됩니다. 지급 제외 의약품 지정 절차와 제출 자료 요건을 명확히 하며, 지급 결과에 이의가 있을 경우 재결정 요청이 가능해집니다. 오유경 식약처장은 이번 계획이 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지기 위한 정부의 약속임을 강조했습니다.