식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 2026년부터 2030년까지의 정책 방향을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 6월 12일 발표했습니다. 이번 계획은 그간 제도 운영 과정에서 드러난 미비점을 보완하고, 보상 범위와 절차를 전반적으로 개선하는 데 중점을 두고 있습니다. 국민 체감형 서비스 강화, 충분한 보상체계 구축, 환자 중심 안전망 확산, 지속가능한 운영 기반 확립 등 4대 전략과 10대 과제를 단계적으로 추진할 예정입니다. 특히 입원 전·후 외래진료까지 보상 범위를 확대하고, 진료비 상한액을 3000만 원에서 5000만 원으로 상향하는 방안이 포함되어 있습니다.
피해구제급여 신청 절차는 대폭 간소화되어 접근성이 높아집니다. 동의서와 서약서를 각각 1종으로 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 의료진의 안내와 함께 신청서류 작성 지원이 이루어집니다. 지급 결정 체계도 개선되어, 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만 원 이하 소액 진료비는 서면 심의를 통해 신속히 지급됩니다. 또한 상근 자문위원 체계를 도입해 조사·감정 과정에서 의학적 자문이 상시 가능하도록 할 계획입니다. 중증 피해에 대한 지원도 강화되어, 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 의료비 부담이 실질적으로 경감될 전망입니다.
환자 중심의 안전망 확산과 부작용 예방 체계 강화도 주요 과제입니다. 피해구제 사례가 많은 항생제 등 의약품을 처방·치료하는 의료진을 대상으로 제도 안내와 교육을 강화하고, 부작용 발생 빈도가 높은 분야 의료진을 중심으로 현장 홍보를 확대합니다. 환자·소비자 단체 및 관련 협회와 협력해 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 피해 상담과 신청으로 바로 연결되는 상담 핫라인도 개설됩니다. 피해구제 급여 지급 정보는 즉시 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 연계되어 동일 부작용의 재발을 예방하며, 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방 정책에 활용할 수 있도록 법령 정비도 추진됩니다.
제도의 지속가능한 운영을 위해 제약업계 부담금 운용 절차도 합리화됩니다. 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수 횟수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 행정 부담을 완화합니다. 민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고, 지급 중단과 환수에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상을 방지합니다. 피해구제급여 지급 제외 의약품 지정 절차와 제출 자료 요건을 명확히 하며, 지급 결과에 이의가 있는 경우 재결정을 요청할 수 있도록 제도 개선도 추진됩니다. 오유경 식약처장은 “이번 5개년 계획이 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지기 위한 정부의 약속”이라고 밝혔습니다.