식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아, 2026년부터 2030년까지 적용될 5개년 발전 계획을 6월 12일 발표했습니다. 이번 계획은 그간 제도 운영 과정에서 드러난 미비점을 보완하고, 보상 범위와 절차를 전반적으로 개선하는 데 중점을 두고 있습니다. 국민 체감형 서비스 강화, 충분한 보상체계 구축, 환자 중심 안전망 확산, 지속가능한 운영 기반 확립 등 4대 전략과 10대 과제가 단계적으로 추진될 예정입니다. 이를 통해 환자와 국민의 안전을 더욱 강화하고, 의약품 부작용 피해에 대한 신속하고 실질적인 지원을 목표로 하고 있습니다.
이번 계획에 따라 진료비 보상 범위가 입원 전·후 외래진료까지 확대되며, 진료비 상한액도 기존 3000만 원에서 5000만 원으로 상향됩니다. 피해구제급여 신청 절차는 동의서와 서약서를 1종으로 통합하는 등 간소화되어 접근성이 높아집니다. 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만 원 이하 소액 진료비는 서면 심의를 통해 신속히 지급됩니다. 또한, 상근 자문위원 체계를 도입해 의학적 자문이 상시 가능하도록 하며, 피해구제급여 지급 정보는 즉시 DUR 시스템에 연계되어 동일 부작용 재발을 예방합니다.
식약처는 의료진과 국민을 대상으로 제도 안내와 교육을 강화하고, 피해 상담과 신청으로 바로 연결되는 상담 핫라인을 개설할 계획입니다. 현장 홍보와 맞춤형 콘텐츠 제공을 통해 국민 눈높이에 맞춘 정보를 전달하며, 환자·소비자 단체 및 관련 협회와 협력해 부작용 예방 체계를 고도화합니다. 법령 정비를 통해 축적된 피해구제 사례를 분석·연구하여 정책에 반영하고, 부담금 부과·징수 횟수를 연 2회에서 1회로 통합해 제약업계의 행정 부담도 완화합니다.
향후 식약처는 피해구제급여 지급 제외 의약품 지정 절차와 제출 자료 요건을 명확히 하고, 지급 결과에 이의가 있을 경우 재결정 요청이 가능하도록 제도를 개선할 예정입니다. 오유경 식약처장은 이번 5개년 계획이 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지기 위한 정부의 약속임을 강조했습니다. 글로벌 수준의 안전망 구축을 통해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다는 의지를 밝혔습니다. 이러한 정책 변화는 환자 중심의 의료 서비스와 사회적 안전망 강화에 중요한 시사점을 제공합니다.