Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc cùng Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm vừa công bố triển khai hệ thống mới cho phép thiết bị y tế đổi mới được vào thị trường nhanh chóng. Nếu thiết bị vượt qua đánh giá lâm sàng nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn quốc tế, sẽ được sử dụng ngay mà không cần đánh giá công nghệ y tế mới. Quy định này nhằm thúc đẩy đưa công nghệ y tế tiên tiến vào thực tiễn nhanh hơn.
Quy định mới sẽ có hiệu lực từ ngày 26/1/2026, sửa đổi các quy định về đánh giá công nghệ y tế mới và cấp phép thiết bị y tế. Trước đây, quá trình này có thể mất tới 490 ngày, nhưng nay rút ngắn còn tối thiểu 80 ngày cho các thiết bị đáp ứng tiêu chí. Tổng cộng có 199 loại thiết bị, bao gồm 113 thiết bị y tế số và 83 thuốc thử chẩn đoán in vitro, được áp dụng.
Chỉ những thiết bị vượt qua đánh giá lâm sàng nghiêm ngặt mới được hưởng quy trình rút gọn này. Bộ Y tế cũng sẽ giám sát việc sử dụng ngoài bảo hiểm để ngăn lạm dụng và bảo vệ bệnh nhân. Đại diện Bộ Y tế và Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm nhấn mạnh cải cách này sẽ thúc đẩy ngành công nghiệp đồng thời đảm bảo tiêu chuẩn an toàn cao.
Trong tương lai, quy định mới sẽ giúp bệnh nhân tiếp cận nhanh hơn với các phương pháp điều trị đổi mới và nâng cao sức cạnh tranh của ngành y tế Hàn Quốc. Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục giám sát an toàn, hiệu quả của thiết bị trên thị trường và phối hợp với các bên liên quan để thực hiện thành công. Thông tin chi tiết có trên các trang web chính phủ.