韓国保健福祉部と食品医薬品安全処は、2024年6月26日から国際的な臨床評価を受けた革新的医療機器に対し、新医療技術評価を免除する『市場即時参入医療技術』制度を施行すると発表しました。従来は最大490日かかっていた医療機器の現場導入期間が、最短80日まで短縮されます。新医療技術評価は安全性と有効性を確認する必須手続きでしたが、複雑で長期間を要するため、優れた技術の早期導入が難しいとの指摘がありました。今回の制度は、制度間の役割分担と協力体制を強化し、医療機器産業のイノベーションを促進することを目的としています。
この制度の施行に伴い、『新医療技術評価に関する規則』と『医療機器許可・申告・審査等に関する規定』が改正されました。食品医薬品安全処は市場即時参入対象の医療機器199品目を公表し、その内訳はデジタル医療機器113品目、体外診断試薬83品目、医療用ロボット3品目です。対象にはAIなど新技術を活用した独立型ソフトウェア医療機器、体外診断試薬、手術ロボット、電動外骨格装置などが含まれます。申請者は健康保険審査評価院で既存技術かどうかを確認し、新規技術であれば新医療技術評価なしで保健福祉部長官の告示により即時使用が可能です。
また、非保険診療の乱用防止や患者負担軽減のため、安全対策も整備されました。必要に応じて保健福祉部長官が職権で新医療技術評価を実施し、保険適用の可否も決定できます。食品医薬品安全処は臨床現場の多様性と安全性を検証するための臨床評価資料提出根拠や品目公示手続きも整えました。保健福祉部の郭順憲政策官は「合理的な手続き改善で医療機器産業を活性化し、優れた医療技術の早期導入を支援する」と述べています。
この制度により、革新医療機器企業の市場参入負担が軽減され、韓国医療機器産業の競争力向上が期待されます。患者安全を最優先に、非保険診療の使用状況を継続的に監視し、関係機関と連携して制度の安定定着を図る方針です。改正法令や告示の詳細は国家法令情報センターや保健福祉部、食品医薬品安全処のウェブサイトで確認できます。今回の取り組みは、医療技術革新と患者アクセス向上の重要な転換点となるでしょう。
本制度導入は、韓国の医療機器規制が国際基準に近づく大きな一歩です。強化された臨床評価を前提に、重複審査を省略することで企業の負担を軽減し、最先端医療技術の迅速な現場導入を実現します。産業成長と患者利益の両立を図るこの制度は、医療分野の規制改革モデルとして注目されます。