保健福祉部と食品医薬品安全処は、国際水準の臨床評価を通過した革新的医療機器について、新医療技術評価を省略し即時市場投入を可能とする「市場即時参入医療技術」制度を2026年1月26日から施行すると発表しました。従来は新医療技術の市場参入には複雑かつ長期間の評価手続きが必要でしたが、この制度導入により優れた医療技術の早期導入が可能となります。本制度は「新医療技術評価に関する規則」および「医療機器許可・申告・審査等に関する規定」の改正に基づいています。患者安全強化や非保険管理も並行して推進されます。
従来は医療技術の市場参入に最長490日かかっていましたが、新制度により最短80日まで短縮されます。食品医薬品安全処はデジタル医療機器、体外診断医療機器、医療用ロボットなど199品目を即時参入対象に指定しました。デジタル医療機器は113品目、体外診断試薬は83品目が含まれ、自動化手術ロボットなども対象です。臨床評価資料は臨床試験、実使用経験、文献データなど多様な根拠で安全性と有効性を検証します。保健福祉部と食品医薬品安全処は連携して制度施行を進めています。
保健福祉部の郭順憲保健医療政策官は、市場参入手続きの簡素化により医療機器産業の活性化と優れた医療機器の早期導入を強調しました。また、患者負担軽減や非保険乱用防止のため使用状況をモニタリングし、安全でない技術は市場から排除すると述べました。食品医薬品安全処の李南熙医療機器安全局長は、AIなど革新技術の市場参入が容易になり、患者の治療機会が拡大すると期待を示しました。両機関は強化された臨床評価資料の提出を必須化し、患者安全の確保を図ります。
今回の制度改革により、革新的医療技術の迅速な市場投入が可能となり、医療機器産業の競争力強化と患者の治療アクセス向上が期待されます。非保険管理と安全性評価も並行して進められ、患者保護が強化されます。今後も関係機関の継続的な協力により制度の定着が図られます。詳細な改正内容は国家法令情報センターや保健福祉部、食品医薬品安全処のウェブサイトで確認できます。
本制度改革は、韓国の医療機器産業がグローバル競争力を高め、革新的医療技術の迅速な現場導入を可能にする重要な転換点です。AIやデジタルヘルスケアなど先端技術の早期導入は、個別化医療や医療サービスの革新を促進します。同時に、強化された臨床評価と非保険管理により、患者安全と医療費負担軽減という社会的価値も実現でき、産業と国民双方に好影響をもたらします。