Il Ministero della Salute e del Welfare sudcoreano e l’Agenzia per la Sicurezza Alimentare e dei Medicinali hanno annunciato una nuova normativa che permette ai dispositivi medici innovativi di entrare rapidamente nel mercato. Se un dispositivo supera una valutazione clinica rafforzata secondo standard internazionali, potrà essere utilizzato immediatamente senza ulteriori valutazioni delle nuove tecnologie mediche. Questa misura mira a facilitare l’introduzione di tecnologie avanzate negli ospedali coreani.
La nuova normativa, in vigore dal 26 gennaio 2026, modifica le regole per la valutazione delle nuove tecnologie mediche e per l’autorizzazione dei dispositivi. In precedenza, il processo poteva richiedere fino a 490 giorni, ma ora sarà ridotto a un minimo di 80 giorni per i dispositivi che soddisfano i requisiti. Sono inclusi 199 tipi di dispositivi, tra cui 113 dispositivi medici digitali e 83 reagenti diagnostici in vitro.
Le autorità sottolineano che solo i dispositivi che superano rigorose valutazioni cliniche potranno beneficiare della procedura accelerata. Il Ministero della Salute monitorerà anche l’uso non assicurato per prevenire abusi e proteggere i pazienti. I funzionari, tra cui Kwon Soon-heon e Lee Nam-hee, hanno evidenziato l’importanza della riforma per stimolare il settore mantenendo elevati standard di sicurezza.
In futuro, questa riforma dovrebbe migliorare l’accesso dei pazienti a trattamenti innovativi e rafforzare la competitività dell’industria medica coreana. Le autorità continueranno a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi sul mercato e collaboreranno con le parti interessate per garantire una corretta implementazione. I dettagli della normativa sono disponibili sui siti ufficiali del governo.