La Corée du Sud a annoncé une réforme majeure visant à accélérer l’introduction des dispositifs médicaux innovants sur le marché. Désormais, les dispositifs ayant passé une évaluation clinique internationale pourront être utilisés dans les établissements médicaux en seulement 80 jours, contre 490 auparavant. Cette mesure, effective à partir du 26 juin, est le fruit d’une collaboration entre le ministère de la Santé et de la Protection sociale et l’Agence de sécurité des aliments et des médicaments. L’objectif est de faciliter l’accès rapide aux technologies médicales de pointe pour les patients et les professionnels de santé.
Pour mettre en œuvre ce nouveau système, la réglementation sur l’évaluation des nouvelles technologies médicales et les procédures d’approbation des dispositifs médicaux ont été révisées. Les dispositifs concernés doivent avoir subi une évaluation clinique renforcée selon les normes internationales lors de la phase d’approbation par l’Agence. Les candidats doivent vérifier auprès de l’Assurance maladie si la technologie est nouvelle et, en cas de confirmation, l’utilisation clinique peut commencer immédiatement sans évaluation supplémentaire. Des mesures de sécurité ont également été introduites pour éviter les abus et protéger les patients.
Le ministère de la Santé et l’Agence de sécurité des aliments et des médicaments ont annoncé que 199 dispositifs médicaux sont éligibles à cette procédure accélérée, dont 113 dispositifs médicaux numériques, 83 réactifs de diagnostic in vitro et 3 robots médicaux. Les dispositifs concernés incluent des logiciels médicaux autonomes utilisant l’intelligence artificielle, des réactifs de diagnostic in vitro, des robots chirurgicaux et des exosquelettes motorisés. Les détails des nouvelles lois et règlements sont disponibles sur les sites officiels du gouvernement.
Les responsables gouvernementaux soulignent que cette réforme stimulera l’industrie des dispositifs médicaux et permettra une adoption plus rapide des technologies innovantes dans les hôpitaux. Ils insistent également sur l’importance de la sécurité des patients, avec un suivi continu de l’utilisation hors assurance et la possibilité d’effectuer des évaluations supplémentaires si nécessaire. Cette initiative devrait renforcer la compétitivité internationale de la Corée du Sud dans le secteur médical et offrir de nouveaux traitements aux patients plus rapidement.
Cette réforme coréenne illustre une tendance mondiale vers la réduction des obstacles réglementaires pour les dispositifs médicaux innovants, tout en maintenant des normes de sécurité élevées. L’accélération du processus d’adoption pourrait inspirer d’autres pays à revoir leurs propres procédures, favorisant ainsi l’innovation et l’accès rapide aux soins. Pour les entreprises du secteur, cela ouvre de nouvelles opportunités de marché et encourage le développement de technologies médicales avancées.