Le ministère sud-coréen de la Santé et du Bien-être et l’Agence de sécurité des aliments et des médicaments ont annoncé la mise en œuvre d’un nouveau système permettant aux dispositifs médicaux innovants d’accéder rapidement au marché. Désormais, si un dispositif passe une évaluation clinique renforcée selon les normes internationales, il pourra être utilisé immédiatement sans passer par une évaluation supplémentaire des nouvelles technologies médicales. Cette réforme vise à accélérer l’introduction de technologies médicales avancées dans les établissements de santé coréens.
La nouvelle réglementation, qui entrera en vigueur le 26 janvier 2026, modifie les règles d’évaluation des nouvelles technologies médicales et d’autorisation des dispositifs médicaux. Jusqu’à présent, le processus d’évaluation pouvait prendre jusqu’à 490 jours, mais il sera désormais réduit à un minimum de 80 jours pour les dispositifs répondant aux critères. Au total, 199 catégories de dispositifs, dont 113 dispositifs médicaux numériques et 83 réactifs de diagnostic in vitro, sont concernées.
Les autorités insistent sur le fait que seuls les dispositifs ayant passé une évaluation clinique rigoureuse pourront bénéficier de cette procédure accélérée. Le ministère de la Santé surveillera également l’utilisation hors assurance pour éviter les abus et protéger les patients. Les responsables, dont Kwon Soon-heon et Lee Nam-hee, ont souligné l’importance de cette réforme pour dynamiser l’industrie tout en maintenant des normes de sécurité élevées.
À l’avenir, cette réforme devrait améliorer l’accès des patients à des traitements innovants tout en stimulant la compétitivité de l’industrie médicale coréenne. Les autorités continueront de surveiller la sécurité et l’efficacité des dispositifs sur le marché et collaboreront avec les parties prenantes pour assurer une mise en œuvre réussie. Les détails de la réglementation sont disponibles sur les sites officiels du gouvernement.