La Corea del Sud ha introdotto una riforma significativa per accelerare l’ingresso dei dispositivi medici innovativi nel mercato sanitario. Dal 26 giugno, i dispositivi che hanno superato valutazioni cliniche di livello internazionale potranno essere utilizzati nelle strutture mediche in soli 80 giorni, rispetto ai precedenti 490. Questa iniziativa è stata annunciata dal Ministero della Salute e dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica, con l’obiettivo di facilitare l’adozione rapida di tecnologie mediche avanzate.
Per attuare questa misura, sono state modificate le normative sull’approvazione delle nuove tecnologie mediche e sulle procedure di autorizzazione dei dispositivi. I dispositivi devono aver superato una valutazione clinica rafforzata secondo standard internazionali durante la fase di autorizzazione. Gli operatori devono verificare con l’Assicurazione Sanitaria se la tecnologia è nuova e, in caso affermativo, possono iniziare subito l’utilizzo clinico senza ulteriori valutazioni. Sono state introdotte anche misure di sicurezza per prevenire abusi e tutelare i pazienti.
Il Ministero della Salute e il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica hanno annunciato che 199 dispositivi sono idonei a questa procedura accelerata: 113 dispositivi medici digitali, 83 reagenti diagnostici in vitro e 3 robot medici. Tra i dispositivi figurano software medici autonomi basati su intelligenza artificiale, reagenti diagnostici in vitro, robot chirurgici e esoscheletri motorizzati. I dettagli delle nuove normative sono disponibili sui siti ufficiali del governo.
I funzionari sottolineano che questa riforma stimolerà l’industria dei dispositivi medici e consentirà un’adozione più rapida delle tecnologie innovative negli ospedali. Viene inoltre garantita la sicurezza dei pazienti tramite un monitoraggio continuo dell’utilizzo fuori assicurazione e la possibilità di ulteriori valutazioni se necessario. Questa iniziativa rafforzerà la competitività internazionale della Corea del Sud nel settore sanitario e offrirà ai pazienti accesso più rapido a nuove terapie.
La riforma coreana rappresenta un esempio di come i governi possano bilanciare innovazione e sicurezza, riducendo i tempi burocratici senza compromettere la qualità. L’accelerazione dell’accesso al mercato può stimolare la ricerca e lo sviluppo, portando benefici sia ai pazienti che all’industria. Questo modello potrebbe essere adottato anche da altri paesi per favorire la diffusione di tecnologie mediche avanzate.