韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、医薬品副作用補償制度施行10周年を記念し、2026年から2030年までの『医薬品副作用補償制度発展5カ年計画』を2024年6月12日に発表しました。本計画は、これまでの制度運用で明らかになった課題を補い、補償範囲や手続き全般の改善を目指しています。国民体感型サービスの強化、十分な補償体制の構築、患者中心の安全網拡充、持続可能な運営基盤の確立など、4つの戦略と10の課題を段階的に推進する方針です。これにより、患者と国民がより安全に医薬品を利用できる環境の整備が期待されます。
今回の政策の主なポイントは、入院前後の外来診療費まで補償範囲を拡大し、補償上限額を従来の3000万ウォンから5000万ウォンに引き上げることです。補償申請手続きも簡素化され、同意書と誓約書を1種類に統合し、退院時に医療スタッフが申請書類作成をサポートします。因果関係が明確で専門委員の意見が一致する200万ウォン以下の少額診療費は、書面審査で迅速に補償されます。さらに、常勤の諮問委員体制を導入し、医学的な相談が常時可能となります。
医薬品副作用治療への補償は現実的かつ包括的になり、入院前の外来診断・治療や退院後の継続的な外来フォローアップも補償対象となります。重篤な副作用患者への支援も強化され、毒性表皮壊死融解症などの治療費負担が大幅に軽減されます。抗生物質など副作用事例が多い医薬品を処方する医療従事者への制度案内・教育も拡充し、現場での広報活動も強化されます。相談ホットラインの開設やDURシステムとの連携、事例分析による予防政策への活用も進められます。
制度の持続可能性確保のため、製薬業界の負担金運用手続きが合理化され、負担金の賦課・徴収回数が年2回から年1回に統合されます。民事訴訟や和解金受領が補償除外事由であることを明確化し、支給停止や返還の法的根拠も整備されます。補償除外医薬品の指定手続きや提出資料要件も明確化され、支給結果に異議がある場合は再決定申請が可能となります。オ・ユギョン処長は「今回の5カ年計画は単なる補償にとどまらず、国民の生命と日常を守る政府の約束」と強調しました。