韓国食品医薬品安全処は、医薬品副作用救済制度施行10周年を迎え、2026年から2030年までの『医薬品副作用救済制度発展5カ年計画』を6月12日に発表しました。本計画は、これまでの制度運営で明らかになった課題を補完し、補償範囲や手続きの全面的な改善を目指しています。国民体感型サービスの強化、十分な補償体制の構築、患者中心の安全網拡大、持続可能な運営基盤の確立など、4つの戦略と10の課題が段階的に推進されます。患者と医療従事者双方に実効性のある恩恵が期待されます。
新計画では、補償範囲が入院前後の外来診療まで拡大され、診療費の上限額も従来の3000万ウォンから5000万ウォンに引き上げられます。救済給付申請手続きは、同意書と誓約書を1種類に統合し、退院時に医療スタッフが申請書類作成を支援することで簡素化されます。因果関係が明確で専門委員の意見が一致する200万ウォン以下の少額診療費は、書面審査により迅速に給付されます。調査・鑑定過程では、常勤の諮問委員体制を導入し、医学的助言が常時受けられるようになります。
医療従事者や国民向けの案内・教育も強化されます。抗生剤など副作用救済事例が多い医薬品を処方する医療従事者への制度案内や教育を拡充し、肝臓・神経・感染症など副作用発生頻度が高い分野の医療従事者を中心に現場広報を強化します。患者・消費者団体と連携し、国民目線の広報コンテンツを提供し、相談ホットラインも開設されます。給付情報は即時に医薬品安全使用情報システム（DUR）に連携され、同様の副作用再発防止に活用されます。
制度の持続可能性確保のため、製薬業界の負担金運用手続きも合理化されます。法改正により負担金の賦課・徴収回数を年2回から年1回（7月）に統合し、業界の事務負担を軽減します。民事訴訟や和解金受領が救済給付除外事由であることを明確化し、給付中止や返還の法的根拠を整備して二重補償を防止します。給付除外医薬品の指定手続きや提出資料要件も明確化され、給付結果に異議がある場合は再決定を申請できるよう制度改善が進められます。
今回の5カ年計画は、単なる補償拡充に留まらず、患者中心の安全網構築と制度運営の効率化を両立させる点で大きな意義があります。補償範囲拡大と上限額引き上げは重症副作用患者の経済的負担軽減に寄与し、申請手続きの簡素化と迅速給付は被害者のアクセス向上につながります。DURシステム連携や広報・相談体制の強化は副作用予防と再発防止に効果的であり、韓国の医薬品安全管理体制が国際水準へと進化する基盤となるでしょう。