韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、医薬品副作用救済制度施行10周年を記念し、2026年から2030年までの5カ年発展計画を2024年6月12日に発表しました。今回の計画は、これまでの制度運営で明らかになった課題を補い、補償範囲と手続きの全面的な改善を目指しています。国民体感型サービス強化、十分な補償体制構築、患者中心の安全網拡充、持続可能な運営基盤確立の4つの戦略と10の課題が段階的に推進されます。これにより、患者と国民の安全をより強化し、副作用被害への迅速かつ実効的な支援を目指します。
新計画では、補償範囲が入院前後の外来診療まで拡大され、補償上限額も従来の3000万ウォンから5000万ウォンに引き上げられます。救済給付申請手続きは同意書と誓約書を1種類に統合するなど簡素化され、制度へのアクセスが向上します。因果関係が明確で専門委員の意見が一致する200万ウォン以下の少額診療費は書面審査で迅速に支給されます。常勤相談委員体制の導入により医学的助言が常時可能となり、給付情報は即時にDURシステムへ連携され、同様の副作用再発防止に役立てられます。
食品医薬品安全処は、医療従事者や国民への制度案内と教育を強化し、相談ホットラインを設置する予定です。現場広報やカスタマイズされたコンテンツ提供を通じて、国民の目線に合わせた情報発信を行い、患者・消費者団体や関連協会と連携して副作用予防体制を高度化します。法令整備により蓄積された救済事例の分析・研究を政策に反映し、製薬業界の負担金徴収回数も年2回から1回に統合し、行政負担を軽減します。
今後、救済給付除外医薬品の指定手続きや提出資料要件を明確化し、給付結果に異議がある場合は再決定申請が可能となる制度改善も進められます。オ・ユギョン食品医薬品安全処長は、今回の5カ年計画が単なる補償を超え、国民の生命と日常を守る政府の約束であると強調しました。グローバル水準の安全網構築を通じて、安心して医薬品を使用できる環境の実現を目指すとしています。これらの政策変化は、患者中心の医療サービスと社会的安全網強化に重要な示唆を与えます。