韓国食品医薬品安全処は、医薬品副作用補償制度施行10周年を記念し、2026年から2030年までの『医薬品副作用補償制度発展5カ年計画』を6月12日に発表しました。本計画は、これまでの制度運営で明らかになった課題を補い、補償範囲や手続きの全面的な改善を目指しています。国民体感型サービス強化、十分な補償体制構築、患者中心の安全網拡大、持続可能な運営基盤確立という4つの戦略と10の課題が段階的に推進されます。これにより、被害者支援の強化と制度への信頼向上が期待されています。
具体的には、補償範囲が従来の入院治療費から、入院前後の外来診療費まで拡大されます。補償上限額も現行の3,000万ウォンから5,000万ウォンに引き上げられ、毒性表皮壊死症など重篤な副作用患者の医療費負担が大幅に軽減されます。申請手続きは同意書と誓約書を1種類に統合し、退院時に医療スタッフが申請書類作成を支援します。200万ウォン以下の少額診療費は書面審査で迅速に支給され、常勤の諮問委員制度導入により医学的助言が随時可能となります。
患者中心の安全網拡大のため、医療従事者や国民向けの案内・教育が強化されます。抗生物質など副作用事例が多い医薬品を処方する医師を中心に現場での広報を拡大し、患者・消費者団体と連携したオーダーメイド型広報コンテンツも提供されます。被害相談や申請に直結するホットラインが設置され、補償情報は即時に医薬品安全使用情報システム（DUR）に連携されます。蓄積された事例データは分析・研究され、副作用予防政策に活用される予定です。
制度の持続可能性確保のため、製薬業界の負担金運用手続きが合理化されます。負担金の賦課・徴収回数は年2回から年1回（7月）に統合され、業界の事務負担が軽減されます。民事訴訟や和解金受領が補償除外事由であることを明確化し、支給中断や返還に関する法的根拠も整備されます。補償除外医薬品の指定手続きや提出資料要件も明確化され、支給結果に異議がある場合は再決定申請が可能となります。オ・ユギョン処長は「今回の5カ年計画は単なる補償を超え、国民の生命と日常を守る政府の約束」と述べ、グローバル水準の安全網構築を約束しました。